Immer wieder stolpere ich im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung über Ausdrücke wie „CE – europäisches Gütesiegel“, „CE-geprüfte Kondome“, „CE-zertifizierte Kondome“, „CE-Siegel“, „CE-Gütezeichen“, „CE-Prüfsiegel“ und so weiter, und es ärgert mich – insbesondere, wenn es von Leuten verwendet wird, die es eigentlich besser wissen müssten.
CE bedeutet schlicht und einfach „Conformité Européenne“ – es handelt sich um ein Konformitätszeichen. Es ist kein Gütezeichen oder Prüfsiegel.
Durch die Anbringung des CE-Zeichens erklärt der Hersteller bzw. Importeur, dass sein Produkt den entsprechenden EU-Normen und -Richtlinien entspricht. Bei Medizinprodukten (zu denen das Kondom gehört) ist eine einfache Konformitätserklärung nicht ausreichend; hier wird (in der Regel im Rahmen eines Audits nach ISO 13485:2003) das Unternehmen für die Herstellung dieser Produkte nach der EU-Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zertifiziert; die Zertifizierung bezieht sich also auf das Unternehmen und den Produktionsprozess der entsprechenden Produkte, nicht auf das einzelne Produkt selbst. Die Nummer der sogenannten „Benannten Stelle“ (also des Unternehmens, das die Zertifizierung vorgenommen hat) ist dann direkt am CE-Zeichen mit anzubringen, so dass der Verbraucher bei Interesse prüfen kann, ob das Zertifikat korrekt und aktuell ist.
Beispiel gefällig? Gerne. Nehmen wir mal – weil ich sie gerade hier liegen habe – eine Packung Blausiegel Sensitive (siehe Abbildung). Dort steht rechts „CE 0123“. Wir müssen nun also die Benannte Stelle „0123“ finden – das geht am schnellsten über das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (kurz: DIMDI), wo wir in der nach Kennnummern sortierten Liste unter der Nummer 0123 die TÜV SÜD Product Service GmbH finden. Adresse und Telefonnummer sind auch leicht zu finden. Auf der Website des TÜV Süd kann man die Zertifikats-Datenbank aufrufen und dort nach dem Hersteller „Sagami“ suchen (im rechten Dropdownfeld bitte „Datenbank (alle Felder)“ wählen) – in der Liste dann anklicken, und voilà – schon hat mal alle Details. Und richtig, Sagami (die für die Mapa GmbH die „Blausiegel Sensitive“ in Malaysia herstellt) hat ein gültiges Zertifikat (Nummer G1 10 07 40297 011) für die Herstellung von Kondomen aus Polyurethan.
Alles klar? Die einzigen Kondome, die (hier in der EU) kein CE-Zeichen brauchen, sind Scherzkondome (logisch, denn das sind ja keine Medizinprodukte, sondern Scherzartikel). Woanders sieht das natürlich anders aus – aber dazu ein andermal.
Das CE-Zeichen ist ein Symbol für den freien Warenverkehr – mehr nicht. Grundlage des freien Warenverkehrs der Europäischen Unions ist so: wenn etwas in einem Land verkehrsfähig ist, muss es auch in allen anderen Mitgliedsländern verkauft werden können. Nun darf es aber nicht sein, dass in den Mitgliedsländern verschieden strenge Vorschriften gelten, sodass man sich mit seiner Produktion dorthin verzieht, wo die Produktanforderung besonders niedrig sind. Daher gibt es einheitliche EU-Regeln und der Hersteller muss eine Technische Dokumentation über das Produkt bereithalten und wenn dann alles vollständig ist, kann das CE-Zeichen angebracht werden und es wird damit angezeigt, dass die einschlägigen Vorschriften eingehalten sind. Bei Medizinprodukten der Risikoklasse IIa und höher, braucht der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Die DIN EN ISO 13485 bewertet zwar die internen Unternehmensabläufe. Weil es ein Medizinprodukt ist, wird zusätzlich die Produktakte geprüft, also die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, die Risikoakte und die Umsetzung der CAPAs. Wer jetzt meint, ein QM-System hätte nichts mit Produktqualität zu tun, kennt die Realität nicht.
Wenn allerdings genügend kriminelle Energie zusammenkommt, kann man unter den Augen der Prüfer schlechte Qualität machen. Davor gibt es keinen wirklichen Schutz.